Artiklar och studier
Kesimpta fas 3-studier: ASCLEPIOS I & IIGodkännandet av Kesimpa baseras på resultat från två parallella, identiskt utformade, dubbelblinda, randomiserade fas 3-studier, ASCLEPIOS I och II.
|
 |
Boka möte |
 |
Håll dig uppdaterad |
KESIMPTA (ofatumumab) 20 mg lösning i förfylld injektionspenna, tillhör läkemedelsgrupp selektiva immunsuppressiva medel, ATC-kod L04AG12, Rx, F Indikation: Kesimpta är avsett för behandling av vuxna patienter med skovvis multipel skleros (RMS) med aktiv sjukdom som definieras av kliniska eller bilddiagnostiska fynd. Dosering: 20 mg sc injektion vecka 0, 1 och 2, följt av månadsvis dosering som administreras av patienten själv. Kontraindikationer: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne. Patienter med kraftigt nedsatt immunförsvar eller allvarlig aktiv infektion. Känd aktiv malignitet. Varning/försiktighet: Injektionsrelaterade reaktioner kan uppkomma, vanligen inom 24 timmar och i huvudsak efter den första injektionen. Den första injektionen ska ges under överinseende av hälso- och sjukvårdspersonal. Patienter med känd IgE-medierad överkänslighet mot ofatumumab får inte behandlas med ofatumumab. Vid misstanke om PML ska behandling med ofatumumab avbrytas. Screening för Hepatit B-virus bör utföras innan behandling inleds. Det rekommenderas att patientens immunstatus utvärderas innan behandling initieras. Hos patienter med aktiv infektion ska administreringen skjutas upp, tills infektionen har gått tillbaka. Levande eller levande försvagade vacciner bör administreras minst fyra veckor före behandling och inaktiverade vacciner bör administreras minst två veckor före behandling. Mediantid till B-cellsåterhämtning är 24,6 veckor (baserat på data från fas 3-studier). Betänk additiva effekter vid samtidig administrering av andra immunsuppressiva läkemedel. Kvinnor i fertil ålder ska uppvisa negativt graviditetstest och använda effektiv preventivmetod under pågående Kesimpta-behandling och minst 6 månader efter avslutad behandling.
För fullständig förskrivarinformation, se www.fass.se. Produktresumé uppdaterad: 2024-03-18
▼Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
Novartis Sverige AB, Telefon 08-732 32 00, www.novartis.se