Om KISQALI®
Hitta snabbt
Indikation » | Verkningsmekanism » | Effekt » | Säkerhetsprofil » | Administrering » |
Indikation
KISQALI är avsett för:1
- behandling av kvinnor med HR+/HER2-, lokalt avancerad eller metastaserande bröstcancer
- användning i kombination med aromatashämmare eller fulvestrant som första endokrinbaserade behandling, eller hos kvinnor som tidigare fått endokrin behandlin
- hos pre- eller perimenopausala kvinnor ska den endokrina behandlingen kombineras med en LHRH-agonist
Verkningsmekanism
KISQALI är en selektiv hämmare av CDK4 och 6. Dessa kinaser aktiveras när de binds till D-cykliner och spelar en viktig roll i signalvägarna som leder till cellcykelprogression och celldelning.1
Cyklin D–CDK4/6-komplexet reglerar cellcykelns progression genom fosforylering av retinoblastomproteinet (pRb). Vid hämning av CDK4 och 6 med KISQALI sker en G1 arrest och tillväxten av cancercellerna saktas ner.1
Effekt
KISQALI har visat signifikant överlevnadsvinst samt förbättring av progressionsfri överlevnad (mIS)*, i samtliga fas III-studier för HR+/HER2- avancerad bröstcancer, jämfört med kontrollarm.1-6
Staplar visar uppdaterad analys för OS. P-värden baseras på ursprungsanalys enligt produktresumén.
* PFS baserat på prövarens radiologiska bedömning.
1L: första linjen, 2L: andra linjen, ET: endokrinterapi, LHRH: luteiniserande hormonfrisättande hormon, AI: aromatashämmare.
MONALEESA-2: N=668 1:1 randomisering. Som 1L i avancerad bröstcancer. KISQALI 600 mg eller placebo + letrozole 2,5 mg.1
MONALEESA-7: N=672, 1:1 randomisering. Som 1L i avancerad bröstcancer. KISQALI 600 mg eller placebo + ET (letrozole 2,5 mg eller anastrozole 1 mg, eller tamoxifen 20 mg oralt) + LHRH agonist 3,6 mg1. Observera att KISQALI inte är indicerat för kombination tillsammans med tamoxifen.1
MONALEESA-3: N=726. 2:1 randomisering. Som 1L eller efter 1L progression för avancerad bröstcancer. Kisqali 600 mg eller placebo + fulvestrant 500 mg.1
Säkerhetsprofil
39,5%av patienterna som fick KISQALI + någon kombination i de kliniska fas III-studierna fick dossänka pga biverkningar.1 |
8,7%av patienterna som fick KISQALI + någon kombination i de kliniska fas III-studierna rapporterades permanent utsättning.1 |
75,4%av patienterna fick neutropeni vilket var den vanligaste biverkningen. Behandlingsutsättning pga. neutropeni var låg (4,V %).1 |
De vanligaste biverkningarna (≥20%) där frekvensen för KISQALI-behandling översteg frekvensen för placebobehandling var: neutropeni, infektioner, illamående, trötthet, diarré, leukopeni, kräkningar, förstoppning, alopeci, hosta, hudutslag, ryggsmärta, anemi och onormala leverfunktionsvärden.1
De vanligaste biverkningarna av grad 3/4 (≥2%) där frekvensen för KISQALI-behandling översteg frekvensen för placebobehandling var: neutropeni, leukopeni, onormala leverfunktionsvärden, lymfopeni, infektioner, ryggsmärta, anemi, trötthet, hypofosfatemi och kräkningar.1
Administrering
Rekommenderad dos är 600 mg (200 mg tablett x 3) KISQALI en gång dagligen i 21 dagar följt av behandlingsuppehåll i 7 dagar. KISQALI ska användas tillsammans med en aromatashämmare eller fulvestrant.1
Behandlingen ska pågå så länge patienten har klinisk nytta av behandlingen eller tills oacceptabel toxicitet inträffar.1
Läs mer på fass.se
![]() |
Boka möte |
![]() |
Håll dig uppdaterad |
Du kanske också är intresserad av:
StödmaterialTa del av stödmaterial för dig och dina patienter.
|
Oncology SessionsTa del av det senaste inom onkologi via webinarier, intervjuer och videor.
|
Referenser
-
Produktresumé KISQALI, fass.se
-
Hortobagyi Gl, Stemmer SM, Burris HA, et al. Overall Survival with Ribociclib plus Letrozole in Advanced Breast Cancer. N Engl J Med. 2022;386(10):942-950.
-
Im SA, Lu LS, Bardia A, et al. Overall Survival with Ribociclib plus Endocrine Therapy in Breast Cancer. N Engl J Med. 2019;381(4):307-316.
-
Lu LS, Im SA, Colleoni M, et al. Updated Overall Survival of Ribociclib plus Endocrine Therapy versus Endocrine Therapy Alone in Pre- and Perimenopausal Patients with HR+/HER2 - Advanced Breast Cancer in MONALEESA-7: Phase III Randomized Clinical Trial. Clin Cancer Res. 2022;28(5):851-859.
-
Slamon DJ, Neven P, Chia S, et al. Overall Survival with Ribociclib plus Fulvestrant in Advanced Breast Cancer. N Engl J Med. 2020;382(6):514-524.
-
Neven P, Fasching PA, Chia S, et al. Updated overall survival from the MONALEESA-3 trial in postmenopausal women with HR+/HER2- breast cancer receiving first-line ribociclib plus fulvestrant. Breast Cancer Res. 2023;25(1):103
Kisqali (ribociklib) Rx, F, L01EF02
Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, proteinkinashämmare
Beredningsform och förpackningar: 200mg filmdragerade tabletter i blisterförpackningar om 63, 42 eller 21 tabletter (motsvarande daglig dos om 600, 400 respektive 200 mg).
Indikation: Kisqali är indicerat för behandling av kvinnor med hormonreceptor (HR)-positiv, human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 (HER2)-negativ lokalt avancerad eller metastaserande bröstcancer i kombination med en aromatashämmare eller fulvestrant som initial endokrinbaserad behandling, eller till kvinnor som tidigare fått endokrin behandling.
Till pre- eller perimenopausala kvinnor ska den endokrina behandlingen kombineras med en LHRH-agonist (luteiniserande hormonfrisättande hormonagonist).
Varningar och försiktighet: Neutropeni, avvikande levervärden och förlängt QT-intervall kan uppkomma vid behandling med Kisqali och bör monitoreras under de första behandlingscyklerna. Kisqali ska inte användas till patienter som redan har eller som löper betydande risk att utveckla QTc-förlängning.
För patienter med måttlig eller svår leverfunktionsnedsättning rekommenderas en startdos på 400 mg, för patienter med gravt nedsatt njurfunktion rekommenderas en startdos på 200 mg. Interstitiell lungsjukdom (ILD)/pneumonit och toxisk epidermal nekrolys (TEN) har rapporterats med Kisqali. Avbryt behandling med Kisqali hos patienter med allvarlig interstitiell lungsjukdom (ILD)/pneumonit och vid tecken på allvarliga hudreaktioner. Kisqali rekommenderas inte under graviditet. Patienter ska inte amma under behandling med Kisqali och under minst 21 dagar efter sista dosen. Kisqali hämmar CYP3A4. För ingående beskrivning av varningar och försiktighet se www.fass.se
Kontraindikationer: Överkänslighet mot den aktiva substansen, jordnöt, soja eller mot något ingående hjälpämne.
För mer information och pris: www.fass.se. Senast översyn produktresumé 2024-07-04
Novartis Sverige AB, Box 1218, 164 28 Kista. Tel: 08 732 32 00, www.novartis.se
SE240829_11196323-2