Leqvio®

Leqvio® [1]

Om LEQVIO

Kolesterolsänkning över tid med två injektioner per år efter startdoser.¹

Hitta snabbt

Uppdaterade NT-rekommendationer »

Indikation »

Verkningsmekanism »

Effekt »

Säkerhetsprofil »

Administrering »

NT-rådet har den 29 augusti 2024 utökat sin rekommendation för LEQVIO. Utöver tidigare rekommendation inkluderas nu även patienter med:

a. aterosklerotisk kardiovaskulär sjukdom och kvarstående LDL-kolesterol ≥1,8 mmol/l trots maximal behandling med statin och ezetimib.

b. diabetes mellitus med målorganskada eller flera riskfaktorer, och kvarstående LDL-kolesterol ≥2,6 mmol/l trots maximal behandling med statin och ezetimib.²

Prisavtalet som upprättades i samband med nationell samverkan för Leqvio® har förlängts i samband med den uppdaterade NT-rekommendationen. Detta innebär fortsatt reducerad kostnad.³

Ur de uppdaterade rekommendationerna²

NT-rådets rekommendation till regionerna är:

att Leqvio kan användas som ett alternativ till PCSK9-hämmare till vuxna patienter med:
- heterozygot familjär hyperkolesterolemi utan aterosklerotisk kardiovaskulär sjukdom, som trots maximal tolererbar behandling med statin och ezetimib har kvarstående LDL-kolesterol ≥2,6 mmol/l.
- aterosklerotisk kardiovaskulär sjukdom, som trots maximal tolererbar behandling med statin och ezetimib har kvarstående LDL-kolesterol ≥1,8 mmol/l.
- diabetes mellitus och målorganskada (mikroalbuminuri, retinopati eller neuropati), eller minst tre viktiga riskfaktorer, eller tidig debut av typ 1 diabetes mellitus med lång duration, som trots maximal tolererbar behandling med statin och ezetimib har kvarstående LDL-kolesterol på 2,6 mmol/l eller högre.
att behandling med Leqvio initieras av specialist inom kardiologi, endokrinologi eller internmedicin.
att inte använda Leqvio till patienter som inte tillhör ovan beskrivna grupper.

Indikation

LEQVIO är till för de patienter som har störst behov av att nå behandlingsmålet för LDL-C

Enligt sin indikation är LEQVIO avsett för behandling av vuxna med primär hyperkolesterolemi (heterozygot familjär och icke-familjär) eller blandad dyslipidemi, som tillägg till diet:

i kombination med en statin, eller statin i kombination med annan lipidsänkande behandling, hos patienter som inte når målvärdet för LDL kolesterol med högsta tolererade statindos, eller
ensamt eller i kombination med annan lipidsänkande behandling hos patienter som är statinintoleranta eller när statinbehandling är kontraindicerad.¹

Verkningsmekanism

Ett siRNA-läkemedel som hämmar PCSK9 i levercellerna^1,4

LEQVIO är en så kallad liten interfererande ribonukleinsyra (siRNA) och det enda siRNA-läkemedlet för kolesterolsänkning. Till skillnad från PCSK9-antikroppar, som verkar i blodet, verkar inklisiran genom att via RNA-interferens bryta ned mRNA för PCSK9 i levercellerna.

48 timmar efter injektion är inklisiran inte längre detekterbart i plasman, utan all effekt av läkemedlet sker innuti levercellerna där den intracellulära nivån av PCSK9 minskar. Det i sin tur gör att antalet LDL-receptorer på levercellernas yta ökar, vilket ökar upptaget av LDL-C i levern och därmed sänker LDL-C-nivån i blodet.

LEQVIO administreras två gånger per år (efter startdoser)¹

I och med att LEQVIO verkar i levercellerna och hämmar målproteinet intracellulärt är effekten av LEQVIO oberoende av plasmakoncentrationen. LEQVIO kan därför administreras med subkutan injektion 2 gånger per år (efter startdoser).

Effekt

LEQVIO halverar LDL-C när det ges som tillägg till annan lipidsänkande behandling jämfört med placebo^1,5-7*

LEQVIO har utvärderats i tre kliniska studier på patienter med aterosklerotisk kardiovaskulär sjukdom (ASCVD) eller ASCVD-riskekvivalenter eller heterozygot familjär hyperkolesterolemi (FH). I samtliga studier sågs en halvering av LDL-C jämfört med placebo, när LEQVIO gavs som tillägg till statin eller statin plus ezetimib. Grafen nedan visar resultatet av en poolad analys från de tre studierna.^{1, 5-7}

Bilden är adapterad av Novartis från referens 7.

Effekt och säkerhet har utvärderats i tre fas III-studier^5,6

ORION-9, ORION-10 och ORION-11 var multicenter, dubbel-blindade, randomiserade, placebokontrollerade 18-månaders kliniska prövningar på patienter med heterozygot eller ASCVD som behandlades med maximal tolererad dos statin med eller utan annan lipidsänkande behandling och i behov av ytterligare LDL-sänkning. ORION-11 inkluderade även patienter med ASCVD-riskekvivalenter (typ 2-diabetes, FH eller en 10-års risk för kardiovaskulära eller hjärt-kärlhändelser ≥ 20% enligt Framingham riskscore).

Co-primära effektmått:^5-7
Placebokorrigerad procentuell minskning av LDL-C från baslinjen till 17 månaders behandling.	Tidsjusterad procentuell minskning av LDL-C från baslinjen mellan 3 månader och upp till 18 månader jämfört med placebo.

Säkerhetsprofil

LEQVIO är vältolererat^1,7

Effekten och säkerheten har utvärderats i ett omfattande kliniskt prövningsprogram innehållande 3 studier^1,7,8. Den enda kliniskt relevanta biverkan som dokumenterats är reaktioner på injektionsstället, vilka i förekommande fall var lindriga eller medelsvåra, övergående och orsakade inga bestående symtom¹.

Ingen dosjustering vid nedsatt njurfunktion¹
Ingen dosjustering vid lätt till måttlig leverfunktionsnedsättning¹
Försiktighet vid grav leverfunktionsnedsättning¹
Inga kliniskt signifikanta interaktioner förväntas mellan LEQVIO och andra läkemedel¹

Klicka här [2] för fullständig SPC om du vill veta mer om säkerhetsprofilen för LEQVIO.

Administrering

Kontrollerad administrering 2 gånger per år¹

LEQVIO administreras av vårdpersonal. Den rekommenderade dosen är 284 mg inklisiran, givet som subkutan injektion. De två första doserna ges med 3 månaders intervall och däreftervar 6:e månad. Vid behandlingsbyte från PCSK9-antikroppar kan LEQVIO ges omedelbart efter den sista dosen.

Administreras av vårdpersonal¹

En dosstyrka (284 mg)
Subkutan injektion (buken, alternativt överarm eller lår)
Förfylld spruta
Förvaras i rumstemperatur
Hållbarhet 3 år

Observera att LEQVIO är ett rekvisitionsläkemedel som behöver beställas hem till enheten före administrering.

[3]

Boka möte [3]

[4]

Håll dig uppdaterad [4]

Du kanske också är intresserad av:

Nordic CardioCast – allt om hjärtat för ögat och örat

Botanisera bland ny kunskap, erfarenheter och inspirerande samtal – när och hur det passar dig.

Ta del av frågeställningarna [5]

Referenser

LEQVIO® produktresumé, fass.se.
Leqvio (inklisiran) för behandling av hyperkolesterolemi (samverkanlakemedel.se); samverkanlakemedel.se/download/18.7b63fb8619197335319e87/1724928112146/Leqvio%20(inklisiran)%20uppdaterad%202024-08-29.pdf; 2024-08-29
Leqvio (inklisiran) - Samverkanläkemedel (samverkanlakemedel.se); samverkanlakemedel.se/produktinfo/leqvio-inklisiran; 2024-08-29
German, C A, Shapiro,M D BioDrugs, 2020;34(1):1-9.
Ray KK, Wright RS, Kallend D, et al. N Engl J Med. 2020;382(16):1507-1519.
Raal FJ, Kallend D, Ray KK, et al. N Engl J Med. 2020;1:1-11.doi:10.1056/NEJMoa1913805.
Wright RS, Ray KK, Raal FJ et al. Am J Coll Cardiol 2021;77(9):1182–1193. doi: 10.1016/j.jacc.2020.12.058.
Stoekenbroek RM, Kallend D, Wijngaard PLJ et al. Future Cardiol. 2018 Nov;14(6):433-442. doi: 10.2217/fca-2018-0067. Epub 2018 Oct 30.

LEQVIO® (inklisiran) Rx, EF, ATC kod C10AX16. Beredningsform: 284 mg förfylld spruta avsedd för subkutan injektion. LEQVIO är en kolesterolsänkande, dubbelsträngad, liten interfererande ribonukleinsyra (siRNA). Indikation: LEQVIO är avsett för behandling av vuxna med primär hyperkolesterolemi (heterozygot familjär och icke-familjär) eller blandad dyslipidemi, som tillägg till diet: i kombination med en statin, eller statin i kombination med annan lipidsänkande behandling, hos patienter som inte når målvärdet för LDL-kolesterol med högsta tolererade statindos, eller ensamt eller i kombination med annan lipidsänkande behandling hos patienter som är statinintoleranta eller när statinbehandling är kontraindicerad. Kontraindikationer: Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller något hjälpämne. Varningar och försiktighet: LEQVIO bör inte användas under graviditet och amning. Hemodialys bör inte genomföras förrän tidigast 72 timmar efter dosering. LEQVIO ska användas med försiktighet till patienter med grav nedsatt njur- och leverfunktion. För ytterligare information se www.fass.se [6]. Datum för senaste översynen av produktresumén: 2024-04-19. Novartis Sverige AB, Telefon 08-732 32 00, www.novartis.se [7]

▼ Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning

Licensed from Alnylam Pharmaceuticals, Inc.