ENERZAIR® BREEZHALER® är den första fasta kombinationen av LABA/LAMA/ICS för behandling av astma.

Trots behandling enligt gällande riktlinjer, är det många astmapatienter som har mer symtom än de borde.¹ ENERZAIR® BREEZHALER® är en den första fasta kombination av LABA/LAMA/ICS för behandling av vuxna patienter med astma som är okontrollerad trots behandling med LABA i kombination med ICS i hög dos och som upplevt minst en exacerbation under det senaste året.²

ENERZAIR® BREEZHALER® innehåller: 

• LABA = långverkande beta2-stimulerare; indakaterol (IND) 150 μg
• LAMA = långverkande antikolinergika; glykopyrroonium (GLY) 50 μg
• ICS = Inhalerad kortikosteroid; mometasonfuroat (MF) 160 μg

 

Verkningsmekanism

De tre ingående komponenterna i ENERZAIR® BREEZHALER® bidrar alla på sitt sätt till att minska symtomen och risken för exacerbationer vid astma.

Inflammationen kontrolleras av en optimal dos av ICS.^3,4 Bronkdilatation som stabiliserar luftvägarna fås genom två olika mekanismer: 1) LABA som effektivt motverkar bronkdilatation och 2) LAMA som snabbt bromsar bronkkonstriktion. ^5,6,7

1. Inflammationskontroll. 2. Bronkdilatation genom minskad bronkkonstriktion och öka bronkdilatation.

---

Se filmen om verkningsmekanismen för ENERZAIR® BREEZHALER® här

 

Dosering – en gång om dagen

Inhalation med ENERZAIR® BREEZHALER® tas en gång om dagen. En kapsel innehåller indakaterol 150 μg/ glykopyrroonium 50 μg/mometasonfuroat 160 μg. Behandlingen kan tas oavsett tidpunkt på dygnet, men den ska tas vid samma tidpunkt varje dag. Om en dos glöms bort ska nästa dos tas så snart som möjligt. Patienterna ska informeras om att inte ta mer än en dos per dag.

1. Lägg i kapseln. 2. Stick hål och släpp. 3. Inhalera djupt. 4. Kontrollera att kapseln är tom.

---

ENERZAIR® BREEZHALER® har en bevisad effekt

Effekten av ENERZAIR® BREEZHALER® har studerats i en stor randomiserad, dubbelblind Fas III-studie över 52 veckor, IRIDIUM. De ingående patienterna var vuxna individer med astma som bedömdes vara okontrollerad (ACQ.7 ≥ 1,5) trots behandling med LABA/ICS och med minst en exacerbation under det senaste året.⁸

Förbättrad lungfunktion

Studien visade att en daglig dos av ENERZAIR® BREEZHALER® förbättrade lungfunktionen (FEV1) med 320 ml över 26 veckor jämfört med 255 ml för behandling med indakaterol (IND)/mometasonfuroat (MF), dvs en förbättring som var 65 ml större (95% CI 31-99; p<0,001). Efter 52 veckor var förbättringen 86 ml större med ENERZAIR® BREEZHALER® (95% CI 41-111; p<0,001).⁸

Lungfunktion vid vecka 26. Behandlingsskillnad, 65 ml; p<0.001. Förändring från baslinje av FEV1 (ml) vid vecka 26. 65ml förbättring. IND/MF hög dos (1x dagligen) 255 ml. IND/GLY/MF (1x dagligen) 320 ml. Utarbetad från Kerstjens HAM, Maspero J, Chapman KR et al. Lancet 2020: DOI:https://doi.org/10.1016/S2213-2600 [2](20)30190-9. 

---

Lungfunktion vid vecka 52. Behandlingsskillnad 86 ml; p<0.001. Förändring från baslinje av FEV1 (ml) vid vecka 52. 86ml förbättring. IND/MF hög dos (1x dagligen) 236 ml. IND/GLY/MF hög dos (1x dagligen) 321 ml. Utarbetad från Kerstjens HAM, Maspero J, Chapman KR et al. Lancet 2020: DOI:https://doi.org/10.1016/S2213-2600 [2](20)30190-9. 

---

Jämfört med kombinationsbehandling med Salmeterol (SAL) 50 μg /flutikasonpropionat (FLU) 500 μg två gånger dagligen var skillnaden större. Efter 26 veckor var skillnaden 119 ml (95% CI 85-154; p<0,001) och efter 52 veckor var den 145 ml (95% CI 111-180; p<0,001).⁸

Lungfunktion vid vecka 26. Behandlingsskillnad, 119 ml; p<0.001. Förändring från baslinje av FEV1 (ml) vid vecka 26. 119ml förbättring. SAL/FLU hög dos (2x dagligen) 201 ml. IND/GLY/MF hög dos (1x dagligen) 320 ml. Utarbetad från Kerstjens HAM, Maspero J, Chapman KR et al. Lancet 2020: DOI:https://doi.org/10.1016/S2213-2600 [2](20)30190-9. 

---

Lungfunktion vid vecka 52. Behandlingsskillnad (95% CI, 145 ml; p<0.001). Förändring från baslinje av FEV1 (ml) vid vecka 52. 145ml förbättring. SAL/FLU hög dos (2x dagligen) 176 ml. IND/GLY/MF hög dos (1x dagligen) 321 ml. Utarbetad från Kerstjens HAM, Maspero J, Chapman KR et al. Lancet 2020: DOI:https://doi.org/10.1016/S2213-2600 [2](20)30190-9. 

---

Färre exacerbationer

En daglig dos av ENERZAIR® BREEZHALER® minskade antalet årliga måttliga-till-svåra exacerbationer med 36% (RR 95% CI 0,64 (0,52-0,78); p<0,001) och antalet svåra exacerbationer med 42% (RR 95% CI 0,58 (0,45-0,73); p<0,001) jämfört med Salmeterol 50 μg /flutikasonpropionat 500 μg två gånger dagligen.⁸

36 %. Reduktion av antalet årliga måttliga–till–svåra exacerbationer. Rate ratio (95% CI), 0.64, (0.52, 0.78); p<0.001.

---

 

42 %. Reduktion av antalet årliga svåra exacerbationer. Rate ratio (95% CI), 0.58, (0.45, 0.73); p<0.001.

---

Säkerhet

Den totala förekomsten av biverkningar och allvarliga biverkningar för ENERZAIR® BREEZHALER® var jämförbar med de i IRIDIUM förekommande jämförelseläkemedlen och överensstämmande med den kända säkerhetsprofilen för de ingående substanserna.⁸

Studiesammanfattning

Läs en sammanfattning av IRIDIUM-studien här → [3]

 

Referenser:

1. Buhl R, Heaney LG, Loefroth E et al. Respiratory Medicine 2020;162: https://doi.org/10.1016/j.rmed.2019.105859  [4]

2. ENERZAIR® BREEZHALER®. SmPC.

3. Bousquet J. Int J Clin Pract 2009;63(5):806–819. 

4. Yang D, et al. Asian Pac J Allergy Immunol 2013;31(1):26–35. 

5. Blais C, et al. Respiratory Research 2017;18:146. 

6. Beeh K, et al. Eur Respir J 2007;29:871–878. 

7. Hansel T, et al. CHEST 2005;128:1974–1979.

8. Kerstjens HAM, Maspero J, Chapman KR et al. Lancet 2020: DOI:https://doi.org/10.1016/S2213-2600 [2](20)30190-9

 

Enerzair Breezhaler (indakaterol/glykopyrronium/mometasonfuroat) Rx, EF, (ATC-kod R03AL12). Förpackning: Enerzair Breezhaler 114 mikrogram/46 mikrogram/136 mikrogram inhalationspulver, hårda kapslar. Indikation: Enerzair Breezhaler är indicerad som underhållsbehandling vid astma hos vuxna patienter som inte uppnår adekvat symtomkontroll med underhållsbehandling bestående av en kombination av en långverkande beta2 agonist och en högdos inhalerad kortikosteroid och som har haft en eller flera astmaexacerbationer under det senaste året. Kontraindikationer: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne. Överkänslighet: Akuta överkänslighetsreaktioner har observerats efter administrering av detta läkemedel. Om tecken som tyder på allergiska reaktioner uppkommer i synnerhet angioödem (svårigheter att andas eller svälja, svullnad av tunga, läppar och ansikte), urtikaria eller hudutslag, ska behandlingen avbrytas omedelbart och alternativ behandling sättas in. Graviditet/amning: Detta läkemedel ska endast användas under graviditet om den förväntade nyttan för patienten överväger den potentiella risken för fostret. Amning grupp IVa.
Information till patienter som använder sensor till Enerzair Breezhaler
Förpackningen innehåller en elektronisk sensor som ska fästas på botten av inhalatorn. Sensorn och appen är ett komplement och krävs ej för administrering av läkemedlet. Sensorn behöver ej vara kopplad till appen för att läkemedlet ska inhaleras.
Produktresumé: Uppdaterad 2020-07-03. För mer information se www.fass.se [5].