ATECTURA® BREEZHALER® – en fast kombination av LABA/ICS för behandling av astma.

ATECTURA® BREEZHALER® är en fast kombination av LABA/ICS för behandling av astma. Den innehåller två verksamma substanser: indakaterol och mometasonfuroat. ATECTURA® BREEZHALER® är indicerad som underhållsbehandling av astma hos vuxna och ungdomar över 12 år som inte är tillräckligt kontrollerade av inhalerade kortikosteroider (ICS) och inhalerade kortverkande beta2-agonister (LABA).1

Läs mer på fass.se.

Verkningsmekanism1

Effekten av ATECTURA® BREEZHALER® uppnås genom en kombination av effekten från de två ingående läkemedelssubstanserna: indakaterol och mometasonfuroat. 

Indakaterol (IND) tillhör en grupp läkemedel som kallas långverkande beta2-agonister eller bronkdilatatorer. De gör att musklerna runt de små luftvägarna i lungorna slappnar av. Detta hjälper till att öppna luftvägarna och gör det därmed lättare att få luft in och ut ur lungorna. När det tas regelbundet hjälper det att hålla de små luftvägarna öppna.

Mometasonfuroat (MF) tillhör en grupp läkemedel som kallas kortikosteroider (eller steroider). Kortikosteroider minskar svullnad och irritation (inflammation) i de små luftvägarna i lungorna och förbättrar därmed gradvis andningsproblem. Kortikosteroider hjälper också till att förhindra astmaattacker.

Dosering – en gång om dagen1

Inhalation med ATECTURA® BREEZHALER® tas en gång om dagen. Behandlingen kan tas oavsett tidpunkt på dygnet, men den ska tas vid samma tidpunkt varje dag. Om en dos glöms bort ska nästa dos tas så snart som möjligt. Patienter ska informeras om att inte ta mer än en dos per dag.

ATECTURA® BREEZHALER® finns i tre styrkor:

  1. Atectura Breezhaler 125 μg /62,5 μg.
    Varje kapsel innehåller 173 μg IND (motsvarande 150 μg indakaterol) och 80 μg MF. Den levererade dosen (dosen som lämnar inhalatorns munstycke) motsvarar 125 μg IND och 62,5 μg MF.
  2. Atectura Breezhaler 125 μg /127,5 μg.
    Varje kapsel innehåller 173 μg IND (motsvarande 150 μg indakaterol) och 160 μg MF. Den levererade dosen motsvarar 125 μg IND och 127,5 mikrogram MF.
  3. Atectura Breezhaler 125 μg /260 μg.
    Varje kapsel innehåller 173 μg IND (motsvarande 150 μg IND) och 320 μg MF. Den levererade dosen motsvarar 125 μg IND och 260 μg MF.

 

Administreringssätt1

ATECTURA® BREEZHALER® är lätt att aktivera och inhalera. Kapslarna tas ur blistret precis före administrering och flyttas direkt till inhalatorn. De får absolut inte sväljas. Aktivera inhalatorn genom att sticka hål på kapseln. Inhalera djupt och kontrollera efteråt att kapseln är tom.

Efter inhalation bör munnen sköljas med vatten.


1. Lägg i kapseln. 2. Stick hål och släpp. 3. Inhalera djupt. 4. Kontrollera att kapseln är tom.


ATECTURA® BREEZHALER® har en bevisad effekt1,2,3 

Två randomiserade, dubbelblinda fas III-studier (PALLADIUM och QUARTZ) med olika varaktighet har utvärderat effekt och säkerhet av ATECTURA® BREEZHALER® hos vuxna och ungdomar med ihållande astma.

PALLADIUM var en 52 veckor lång pivotal studie där ATECTURA® BREEZHALER® (IND/MF) i medelhög respektive hög dos givet en gång per dag, jämfördes med enbart MF i doser om 400 μg eller 800 μg givet en eller två gånger per dag. I en tredje studiearm med aktiv kontroll jämfördes effekten av ATECTURA® BREEZHALER® med hög dos av salmeterol (SAL)/flutikasonpropionat (FLU) 50 μg respektive 500 μg 2 gånger per dag.

Alla försökspersonerna hade symtomatisk astma (ACQ 7 poäng ≥ 1,5) och stod på underhållsbehandling med ICS, med eller utan LABA, sedan minst 3 månader före studiestart. Screening visade att 31 % av patienterna haft exacerbationer under det senaste året.

Resultat från PALLADIUM1,2,3

Studiens primära endpoint var förbättring av lungfunktion (FEV1) efter 26 veckors behandling. Här jämfördes behandling en gång om dagen med ATECTURA® BREEZHALER® i medelhög dos respektive hög dos med MF 400 μg eller MF 800 μg givet en gång per dag.

Båda jämförelserna föll ut signifikant till fördel för ATECTURA® BREEZHALER®. I jämförelsen med MF 400 μg var effekten av medelhög dos av ATECTURA® BREEZHALER® på FEV1 211 ml bättre efter 26 veckor (95% CI 286 ml vs 75 ml; P<0,001) och i jämförelsen av hög dos av ATECTURA® BREEZHALER® med MF 800 μg per dag var förbättringen i FEV1 132 ml (95% CI 281 ml vs 149 ml; P<0,001 ). Skillnaden i effekt mellan preparaten kvarstod efter 52 veckors behandling.

I en sekundär analys över 52 veckor minskade ATECTURA® BREEZHALER® i medelhög dos (x1) antalet svåra exacerbationer med 54% (95% CI 0,46 (0,31-0,67; p<0,001) jämfört med MF i medelhög dos (x2). Antalet dagar utan vid-behovsbehandling ökade i samma jämförelse med 8,6% (CI 95% 4,7-12,6; p<0,001).

I en sekundäranalys jämfördes ATECTURA® BREEZHALER® i hög dos (x1) med SAL/FLU i hög dos (x2). Effekten på FEV1 efter 52 veckor var 48 ml bättre för ATECTURA® BREEZHALER® (95% CI 284 ml vs 236 ml; P=0,040). Antalet dagar utan vid-behovsmedicinering ökade med 4,3% för patienter behandlade med ATECTURA® BREEZHALER® jämfört med de som fick MF (CI 95% (0,3-8,3 ;P=0,034).

Säkerhet1,2

ATECTURA® BREEZHALER® har en säkerhet som inte skiljer sig från den som kan förväntas hos de båda ingående substanserna var för sig. I PALLADIUM var det ingen skillnad i antal eller typ av biverkningar mellan de olika behandlingsarmarna.

De vanligaste biverkningarna över 52 veckor var astma (exacerbation 26,9 %), nasofaryngit (12,9 %), övre luftvägsinfektion (5,9 %) samt huvudvärk (5,8 %).

 

Referenser
  1. Produktresumé ATECTURA® BREEZHALER®
  2. Van Zyl-Smit RN, Krüll M, Gessner C et al. Lancet 2020;July 09: DOI:https://doi.org/10.1016/S2213-2600(20)30178-8
  3. PALLADIUM trial supplementary appendix, data on file. 

Atectura Breezhaler (indakaterol/mometasonfuroat) Rx, EF, (ATC-kod: R03AK14). Förpackning: Atectura Breezhaler 125 mikrogram/62,5 mikrogram inhalationspulver, hårda kapslar. Atectura Breezhaler 125 mikrogram/127,5 mikrogram inhalationspulver, hårda kapslar. Atectura Breezhaler 125 mikrogram/260 mikrogram inhalationspulver, hårda kapslar. Indikationer: Atectura Breezhaler (Indakaterol/Mometason) är indicerad som underhållsbehandling av astma hos vuxna och ungdomar från 12 års ålder som inte uppnår adekvat symtomkontroll med inhalerad kortikosteroid och behandling med inhalerad kortverkande beta2‑agonist. Kontraindikationer: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne. Överkänslighet: Om tecken som tyder på allergiska reaktioner uppkommer, i synnerhet angioödem (svårigheter att andas eller svälja, svullnad av tunga, läppar och ansikte), urtikaria eller hudutslag, ska behandling avbrytas omedelbart och alternativ behandling sättas in. Graviditet/amning: Detta läkemedel ska endast användas under graviditet om den förväntade nyttan för patienten överväger den potentiella risken för fostret. Amning grupp IVa. 
Produktresumé: Uppdaterad 2020-05-30 För mer information se www.fass.se.
SE2010233176 (23 okt 2020)
×

Medical Information Request

×

Ask Speakers