Xolair är en rekombinant DNA-deriverad humaniserad monoklonal antikropp, som i internationella riktlinjer rekommenderas vid behandling av kronisk spontan urtikaria när antihistamin inte har tillräcklig effekt.1
 

Indikation

Xolair är indicerat som tilläggsbehandling vid kronisk spontan urtikaria hos vuxna och ungdomar (från 12 års ålder) med otillräcklig effekt av antihistamin H1-behandling. Det har visat sig att upp till 50% av patienterna med kronisk spontan urtikaria får otillräcklig effekt av H1-antihistamin i rekommenderad dos.2,3 
 

Aktiv substans och verkningsmekanism: omalizumab

Omalizumab är en rekombinant DNA-deriverad humaniserad monoklonal antikropp som binder till IgE och sänker nivåerna av fritt IgE. Följaktligen nedregleras IgE-receptorerna (FcεRI) på cellerna. Detta har visat sig förbättra symtomen vid kronisk spontan urtikaria.1

I kliniska studier på patienter med kronisk spontan urtikaria sågs en maximal minskning av fritt IgE tre dagar efter den första subkutana dosen. Efter upprepad dosering en gång var fjärde vecka var nivåerna i serum av fritt IgE före injektion fortsatt stabila mellan 12 och 24 veckors behandling. Efter utsättning av Xolair ökade nivåerna av fritt IgE under en 16 veckor behandlingsfri uppföljningsperiod till nivåer som hade uppmätts före behandlingen.1
 

Effekt och säkerhet med Xolair®
 

Signifikant förbättring av klåda1,3-5
 

Studierna Asteria I, Asteria II och Glacial3-5

I Asteria II minskade klådan med 71 % efter att Xolair lagts till den godkända normaldosen Antihistamin3. Motsvarande resultat i Asteria I var 67 %4. Glacialstudien gav en minskning på 62 % i Xolairgruppen5.  Omalizumab minskade svårighetsgraden av klåda med 8,55-9,77 (p<0,0001) jämfört med en minskning med 3,63-5,14 för placebo1.
 

Signifikant förbättring av klåda och kvaddlar1 
 

Mellan 52–66 % av patienterna var nästan helt fria från klåda och kvaddlar (UAS7≤6)1 

I Asteria I nådde 52 % av patienterna en signifikativ förbättring av klåda och kvaddlar4. Motsvarande resultat för Asteria II var 66 %3. I Glacial fick patienterna basbehandling med icke-sederande H1-antihistamin i upp till 4 x godkänd dos samt H2-antihistamin och/eller leukotrienantagonister, vilket gav resultatet 52 %5. Jämförbara siffror för andelen som uppnådde UAS≤6 för placebogrupperna i dessa studier var 11-19 % (p<0,0001)1. Symtomfrihet (UAS7 =0) uppnåddes hos 34-44 % av patienterna som behandlades med 300 mg Xolair1,3-5 jämfört med 5-9 % av patienterna som fick placebo (p<0,0001)1.
 

Ökad livskvalitet med Xolair®1

Såväl Asteria- som Glacialstudierna visar på en signifikant förbättrad livskvalitet (Asteria I 74 %, Asteria II 78 % och Glacial 73 %) vid behandling med Xolair 300 mg3-5. Livskvaliteten mäts med hjälp av DLQI (Dermatology Life Quality Index/Dermatologiskt Livskvalitetsindex), som är ett frågeformulär för utvärdering av hälsorelaterad livskvalitet hos patienter med hudsjukdomar. Genomsnittlig förändring av total livskvalitet, mätt med DLQI från utgångsvärdet till vecka 12, var större för 300 mg än för placebo (p<0,001) och visade en förbättring på 9,7-10,3 poäng, jämfört med 5,1-6,1 poäng för motsvarande placebogrupper1.
 

Väldokumenterad säkerhetsprofil för svår allergisk astma och kronisk spontan urtikaria6
 

  • Säkerheten har utvärderats bland de över 15 600 patienter som behandlats med Xolair i kliniska studier6.
  • Xolair har erfarenhet av över 1 000 000 patientår i världen6.
  • Xolair är godkänt i över 90 länder6.
  • Behandling med Xolair ska initieras av läkare med erfarenhet av diagnostisering och behandling av kronisk spontan urtikaria1
  • Patienter utan anamnes på anafylaxi kan själv eller med hjälp av en annan person (t ex anhörig) administrera Xolair från och med den 4:e dosen om behandlande läkare bedömer detta lämpligt1.
  • Rekommenderad dos är 300 mg som subkutan injektion med förfylld spruta var fjärde vecka1.  Läs mer om Xolairs tekniska specifikationer.
     

Läs mer om Xolair på fass.se
 

Referenser

  1. Produktresumé Xolair, FASS.se
  2. Maurer M, et al. Allergy 2011;66:317-30.
  3. Maurer M, et al. N Engl J Med 2013;368:924–35 inkl Supplementary Appendix. 
  4. Saini SS et al. J of Investigational Dermatology 21 August 2014;doi:1038/jid.2014.306. 
  5. Kaplan A, et al. J Allergy Clin Immunol 2013;132:101–9
  6. Novartis data on file.

Xolair (omalizumab) Rx, (F). Förpackning: Injektionsvätska lösning 150 mg. ATC-kod: R03DX05. Indikation: Kronisk spontan urtikaria: Xolair är indicerat som tilläggsbehandling vid behandling av kronisk spontan urtikaria hos vuxna och ungdomar (från 12 års ålder) med otillräcklig effekt av antihistamin H1-behandling. Rekommenderad dos är 300 mg som subkutan injektion var fjärde vecka. Förskrivare rekommenderas att regelbundet ompröva behovet av fortsatt behandling. Kontraindikationer: Xolair är kontraindicerat vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne. Graviditet/amning: Xolair kan övervägas under graviditet och amning om det är kliniskt nödvändigt. Läkemedelsförmån och pris: Xolair ingår i högkostnadsskyddet med begränsning: subventioneras för behandling av patienter med svår kronisk spontan urtikaria som inte fått tillräcklig effekt av behandling med antihistamin i hög dos och leukotrienantagonist. Produktresumé: Uppdaterad 2019-06-27, för mer information och pris, se www.fass.se.

SE2002171475 (17 februari 2020)
×

Medical Information Request

×

Ask Speakers